9月6日，由3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)主辦的“定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及法規(guī)未來(lái)趨勢(shì)培訓(xùn)會(huì)”在蘇州金雞湖國(guó)際會(huì)議中心順利舉行。本次會(huì)議是圍繞關(guān)于定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與法規(guī)的專業(yè)會(huì)議，會(huì)議邀請(qǐng)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)領(lǐng)域的專家及臨床專家，在分享了最新的相關(guān)行業(yè)政策的同時(shí)，大家也一起分析探討了關(guān)于定制式醫(yī)療器械未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。

集體合影
 

3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)秘書長(zhǎng) 楊靜

3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)楊靜秘書長(zhǎng)在致辭中提到，2017年我們?cè)谏虾５牡嗡晒εe辦了《關(guān)于3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)》的培訓(xùn)，得到了行業(yè)內(nèi)的高度評(píng)價(jià)。如今時(shí)隔一年，醫(yī)療器械發(fā)展日新月異，無(wú)論從監(jiān)督體系還是政策法規(guī)都發(fā)生了很大的變化，例如：國(guó)務(wù)院成立了 “國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”，由其領(lǐng)導(dǎo)“國(guó)家食品藥品管理總局”，同時(shí)還將食品與總局去除，變更為“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”，且只設(shè)立至省級(jí)，取消原市、縣級(jí)相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門，并劃歸至市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管；“CFDA”更名為“NMPA”等等。醫(yī)療器械特別是3D打印醫(yī)療器械的政策、法規(guī)、臨床應(yīng)用都有著不同程度的發(fā)展與變化，因此今年我們又在秋高氣爽的金秋9月，相約在美麗的金雞湖畔。

韓倩倩

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)食品藥品檢定研究院副研究員韓倩倩，分享了關(guān)于醫(yī)用增材制造產(chǎn)品的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展，講解了增材制造技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域國(guó)內(nèi)與國(guó)外的發(fā)展及監(jiān)管現(xiàn)狀，讓各參會(huì)者學(xué)習(xí)并了解到，在醫(yī)用增材產(chǎn)品制造上市過(guò)程中檢測(cè)的項(xiàng)目及指標(biāo)。

王勇 

北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)學(xué)數(shù)字化研究中心主任王勇，闡述了在口腔醫(yī)療的臨床中，對(duì)定制式醫(yī)療器械的需求及其注冊(cè)問(wèn)題進(jìn)行了深入分析，詳細(xì)介紹了口腔領(lǐng)域的背景，傳統(tǒng)義齒數(shù)控切削的不足，以及3D打印在口腔醫(yī)療中的優(yōu)勢(shì)。

胡麗君 

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械管理處主任胡麗君，介紹了推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施方案，指出醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的積極意義，試點(diǎn)工作實(shí)施方案指定的依據(jù)和起草過(guò)程，闡述了參加試點(diǎn)的鼓勵(lì)政策及服務(wù)措施，并對(duì)目前的實(shí)施情況進(jìn)行了陳述。

郭征

空軍軍醫(yī)大學(xué)（第四軍醫(yī)大學(xué)）西京骨科醫(yī)院副院長(zhǎng)郭征，生動(dòng)形象的分享了3D打印定制化假體臨床應(yīng)用的現(xiàn)狀與案例，展現(xiàn)了3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域所發(fā)揮的巨大作用，對(duì)比傳統(tǒng)醫(yī)療，3D打印精準(zhǔn)個(gè)性化醫(yī)療必然是未來(lái)發(fā)展的趨勢(shì)，并圍繞著3D打印定制式醫(yī)療器械指導(dǎo)原則及其相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了探討。

王旭東

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院口腔顱頜面科常務(wù)副主任王旭東，從臨床角度結(jié)合真實(shí)案例，對(duì)定制化頜骨整復(fù)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)與3D打印導(dǎo)板與植入物風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了深入剖析。王旭東在會(huì)上總結(jié)：3D打印是潮流，但是潮流該怎么跟？風(fēng)險(xiǎn)是存在的，又如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)？因此還需要更多的思考，才能有良性的發(fā)展。

最后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械審評(píng)中心四部相關(guān)的審評(píng)員，為在場(chǎng)行業(yè)專家及企業(yè)代表講解了器審中心深化審評(píng)機(jī)制改革的措施，深入細(xì)致的說(shuō)明了3D打印定制式醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，同時(shí)對(duì)定制式增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行了解析。

現(xiàn)場(chǎng)花絮照片 

參會(huì)者表示，本次會(huì)議不僅帶來(lái)了3D打印定制式醫(yī)療器械的開發(fā)應(yīng)用與國(guó)家最新的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也深入探討了定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及法規(guī)的未來(lái)趨勢(shì)，著實(shí)受益匪淺。3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)愿與各業(yè)內(nèi)同道一起砥礪前行，攜手并進(jìn)，并期待下一次更美好的相聚。

來(lái)源： 3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)

想了解更多案例，請(qǐng)關(guān)注“東望3D醫(yī)療”